Консультация юристов
Бесплатная доставка документов в обе стороны
Срок оформления от 10 дней
Бесплатная консультация
TTS-UNION — ОФОРМЛЕНИЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ОБОРУДОВАНИЯ
Свидетельство о государственной регистрации косметики – это документ, при наличии которого продажа косметического средства является легитимной. При этом для потребителя такое свидетельство – это ещё одно подтверждение надёжности и безопасности предлагаемого товара. То есть свидетельство о госрегистрации является не только подтверждением законности продажи, но и маркетинговым инструментом, который продавцы могут использовать в своих целях.
Фактически свидетельство о государственной регистрации косметики говорит о том, что конкретная продукция соответствует текущим нормам в отношении гигиенической и санитарной безопасности. Эти нормы устанавливаются к продукции, в целях защиты жизни и здоровья человека, имущества, охраны окружающей среды, а так же предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно ее назначения и безопасности.
Фактически свидетельство о государственной регистрации косметики говорит о том, что конкретная продукция соответствует текущим нормам в отношении гигиенической и санитарной безопасности. Эти нормы устанавливаются к продукции, в целях защиты жизни и здоровья человека, имущества, охраны окружающей среды, а так же предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно ее назначения и безопасности.
Регистрации на государственном уровне подлежат абсолютно все отечественные или импортные косметические средства, которые доступны для потребителя, благодаря продажам в магазинах, через интернет или иными законными способами.
Изделия медицинского назначения
Лекарственные средства
Ветеринарные препараты
Государственная регистрация изделий медицинского назначения
Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
На основе Административного регламента, функционирующего с 30 октября 2006 года на базе Приказа Минздрава № 735, введен в порядок проведения медицинской сертификации. А также установлена процедура оформления Разрешений министерства для медтехники, оборудования, специализированных медицинских изделий. Все виды продукции (и российские, и импортные), которые подлежат обороту и применению на территории России, требуют государственной регистрации.
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
На основе Административного регламента, функционирующего с 30 октября 2006 года на базе Приказа Минздрава № 735, введен в порядок проведения медицинской сертификации. А также установлена процедура оформления Разрешений министерства для медтехники, оборудования, специализированных медицинских изделий. Все виды продукции (и российские, и импортные), которые подлежат обороту и применению на территории России, требуют государственной регистрации.
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Государственная регистрация лекарственных средств
На основе ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств», утвержденного 12 апреля 2010 года, допуск лекарственных препаратов к обращению на рынке Российской Федерации контролирует Министерство Здравоохранения РФ через государственную регистрацию лекарственных препаратов. Для того, чтобы лекарственные продукты могли быть реализованы в соответствии с требованиями Российского законодательства, необходимо получить на них регистрационное удостоверение.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства.
Какие типы препаратов попадают под закон о лекарственных средствах?
Все остальные лекарственные средства, которые не попадают под вышеуказанные определения, не нуждаются в свидетельствах о государственной регистрации.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства.
Какие типы препаратов попадают под закон о лекарственных средствах?
- Лекарства от оригинального производителя.
- Лекарственные средства, произведенные по лицензии от производителя.
- Комплекты из лекарственных препаратов, даже если отдельные элементы уже прошли регистрацию.
- Лекарственные препараты, прошедшие регистрацию, но с внесенными новыми изменениями в состав
Все остальные лекарственные средства, которые не попадают под вышеуказанные определения, не нуждаются в свидетельствах о государственной регистрации.
Государственная регистрация ветеринарных препаратов
Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательным условием для ввода в обращение лекарственных препаратов и кормовых добавок для ветеринарного применения является их государственная регистрация.
Получение государственного регистрационного удостоверения – длительный многоступенчатый процесс, требующий знания как нормативной правовой базы, так и методической основы по оценке эффективности и безопасности лекарственных средств и кормовых добавок.
В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" обязательной регистрации подлежат:
Получение государственного регистрационного удостоверения – длительный многоступенчатый процесс, требующий знания как нормативной правовой базы, так и методической основы по оценке эффективности и безопасности лекарственных средств и кормовых добавок.
В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" обязательной регистрации подлежат:
- Оригинальные лекарственные средства;
- Оригинальные добавки;
- Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- Новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
- Лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
- Добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
- Воспроизведенные лекарственные средства;
- Воспроизведенные добавки.
Изделия медицинского назначения
Лекарственные средства
Ветеринарные препараты
Государственная регистрация изделий медицинского назначения
Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
На основе Административного регламента, функционирующего с 30 октября 2006 года на базе Приказа Минздрава № 735, введен в порядок проведения медицинской сертификации. А также установлена процедура оформления Разрешений министерства для медтехники, оборудования, специализированных медицинских изделий. Все виды продукции (и российские, и импортные), которые подлежат обороту и применению на территории России, требуют государственной регистрации.
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
На основе Административного регламента, функционирующего с 30 октября 2006 года на базе Приказа Минздрава № 735, введен в порядок проведения медицинской сертификации. А также установлена процедура оформления Разрешений министерства для медтехники, оборудования, специализированных медицинских изделий. Все виды продукции (и российские, и импортные), которые подлежат обороту и применению на территории России, требуют государственной регистрации.
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Государственная регистрация лекарственных средств
На основе ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств», утвержденного 12 апреля 2010 года, допуск лекарственных препаратов к обращению на рынке Российской Федерации контролирует Министерство Здравоохранения РФ через государственную регистрацию лекарственных препаратов. Для того, чтобы лекарственные продукты могли быть реализованы в соответствии с требованиями Российского законодательства, необходимо получить на них регистрационное удостоверение.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства.
Какие типы препаратов попадают под закон о лекарственных средствах?
Все остальные лекарственные средства, которые не попадают под вышеуказанные определения, не нуждаются в свидетельствах о государственной регистрации.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства.
Какие типы препаратов попадают под закон о лекарственных средствах?
- Лекарства от оригинального производителя.
- Лекарственные средства, произведенные по лицензии от производителя.
- Комплекты из лекарственных препаратов, даже если отдельные элементы уже прошли регистрацию.
- Лекарственные препараты, прошедшие регистрацию, но с внесенными новыми изменениями в состав
Все остальные лекарственные средства, которые не попадают под вышеуказанные определения, не нуждаются в свидетельствах о государственной регистрации.
Государственная регистрация ветеринарных препаратов
Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обязательным условием для ввода в обращение лекарственных препаратов и кормовых добавок для ветеринарного применения является их государственная регистрация.
Получение государственного регистрационного удостоверения – длительный многоступенчатый процесс, требующий знания как нормативной правовой базы, так и методической основы по оценке эффективности и безопасности лекарственных средств и кормовых добавок.
В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" обязательной регистрации подлежат:
Получение государственного регистрационного удостоверения – длительный многоступенчатый процесс, требующий знания как нормативной правовой базы, так и методической основы по оценке эффективности и безопасности лекарственных средств и кормовых добавок.
В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" обязательной регистрации подлежат:
- Оригинальные лекарственные средства;
- Оригинальные добавки;
- Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- Новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
- Лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
- Добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
- Воспроизведенные лекарственные средства;
- Воспроизведенные добавки.
1. Оставьте заявку
2. Центр сертификации продукции и услуг в самое короткое время рассмотрит вашу заявку. Будет определен перечень необходимых документов и рассчитана точная стоимость услуги и сроки проведения.
3. Проводится экспертиза. Передача образцов в лабораторию. Передача заключений аттестованному эксперту для окончательного решения.
4. Получите ваш сертификат бесплатно курьером!
2. Центр сертификации продукции и услуг в самое короткое время рассмотрит вашу заявку. Будет определен перечень необходимых документов и рассчитана точная стоимость услуги и сроки проведения.
3. Проводится экспертиза. Передача образцов в лабораторию. Передача заключений аттестованному эксперту для окончательного решения.
4. Получите ваш сертификат бесплатно курьером!
Как получить госрегистрацию?